Con la aparición de la "21 CFR 11", la autoridad nacional americana FDA (Food and Drug Administration) ha fijado la directiva tanto para el registro electrónico de datos como para la firma electrónica, equiparándolos al registro de papel y a la firma manual.

Ésta directiva no es, como a menudo erróneamente se asume, sólo válida para las industrias farmacéuticas y alimentarias de los EE.UU, sino que también es internacionalmente relevante e incluso abarca otros tipos de industria.

2. ¿A quién implica la 21 CFR 11?

Esta regulación abarca, no sólo a la industria farmacéutica a nivel mundial, sino a otras industrias, tales como laboratorios, sector de cosméticos, química fina y bioquímica, así como las industrias de alimentación y bebidas también están sujetas a dicha regulación. La Parte 11 tiene especial influencia en compañías que exportan a todo el mundo y en especial a las que lo hacen a los EE.UU.

Aquellas empresas que tengan una inspección de la FDA e incumplan los requisitos marcados aparecerán en la lista "Warning letters", publicada en internet y abierta a todo el público, donde se especifica el nombre de la empresa y los problemas que ha tenido en su proceso.

4. La teoría debe cumplirse en la práctica

Un punto importante de la Parte 11 es la fiabilidad de la trazabilidad de las secuencias. Por esto, todos los eventos deben ser registrados (seguridad contra manipulación), en el llamado registro de auditoría. Además, debe ser identificado por medio de una firma electrónica única y personal y que éstos están totalmente a prueba de cualquier intromisión. Deben identificar los cambios que implican al operador (p.ej. los cambios de turno), así como los requisitos de los inspectores, el control de calidad respecto al más simple análisis y las validaciones del proceso. Dado que el operador tiene que trabajar delante de este sistema, siempre debe estar instalado cerca del proceso. Esto, por supuesto, obliga a un diseño electromecánico específico de la unidad. Se requiere una unidad higiénica, con un frontal lo suficientemente robusto y con un alto grado de protección medioambiental que habilite a la unidad para ser instalada en lugares con agresiones externas (p. ej. un típico manguerazo de agua).

La firma electrónica proporciona la confianza de que todo ha sido realizado correctamente y que el sistema puede documentar procesos y secuencias libres de manipulación en el llamado "registro de auditoría".

El resultado final debería ser un registro seguro y sin agujeros en el sistema, evitando que el operador responsable eluda su responsabilidad. Este importante punto también es tenido en cuenta por los inspectores.

Por otro lado, habría que evitar cualquier manipulación de los terminales de conexión del equipo de registro, esto es una forma simple de protección contra la manipulación. En definitiva, a fin de cumplir totalmente los requisitos de la 21 CFR 11, se necesita algo más que un registro con un simple código (password) y una entrada de ID.